一般に新設計を行う際には、設計レビュー（DR）によって実際の使用環境を考慮した問題点の抽出などを行います。この際、チェックリストを用いた確認やFMEA（Failure Mode and Effect Analysis）、FTAなどを行います。QMSの一環として設計プロセスの強化を目指すクライアントに対しては、検証や設計レビュー、妥当性確認、設計変更管理などの要素を設計管理システムに設定するサポートをします。この場合も、システムの構築だけでなく、関係者への教育も行います。

FMEAサンプル図

FMEAは、機器を構成するすべてのパーツについて故障モード（何が起こるか）をリストアップし、その故障による影響度を発生確率なども加味して整理・評価し、インパクトの大きなものから予防処置を講じる手法です。

また、求める成果が得られない場合には、FTAなどを活用します。実施要領は前述のとおりですが、一つの問題事象に対して完成度の高いFTAが行えれば、下流事象（前兆事象）の発生確率から当該問題の発生確率を予測することもできます。また、FTAはロジック回路で問題事象発生までの経緯を可視化できるため、そのプロセス上の一部の設計・条件を変えることでトラブルの発生を防止することも可能となります。